Ωκυτοκινη - ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ (τεχνητοι πονοι-

OXYTOCIN/G.A.P.

Ωκυτοκίνη ενέσιμος

Ποιοτική σύνθεση
Δραστική ουσία: ωκυτοκίνη (συνθετική).
Έκδοχα: χλωροβουτανόλη (άνυδρη), οξικό οξύ παγόμορφο & ύδωρ για ενέσιμα.

Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα.

Περιεκτικότητα σε δραστική
Φύσιγγες του 1ml που περιέχουν 5 I.U. ωκυτοκίνης.

Περιγραφή – Συσκευασία
Άχρωμες φύσιγγες που περιέχουν υδατικό διάλυμα.
Κουτιά με 1 φύσιγγα, 1 blister (αλουμινίου/PVC) και κουτιά με 2 φύσιγγες, 1 blister
(αλουμινίου/PVC).

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διεγερτικό του μυομητρίου, ωκυτοκικό.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας & Παρασκευαστής
GAP A.E.
Αγησιλάου 46
173 41 Αγ. Δημήτριος, Αθήνα
Τηλ. 210 9310980-4

Γενικές πληροφορίες
Η OXYTOCIN/G.A.P. έχει όλες τις ιδιότητες της ωκυτοκίνης που προέρχεται από τον οπίσθιο λοβό της υπόφυσης.
Δεν έχει ιδιότητες αγγειοτασίνης και δεν προκαλεί φαινόμενα από τον καρδιαγγειακό σχηματισμό. Έχει εκλεκτική δράση στις λείες μυϊκές ίνες της μήτρας κυρίως προς το τέλος του τοκετού, κατά τη φάση εξώθησης και ευθύς μετά τον τοκετό. Ενισχύει τη συχνότητα και την ένταση των μυϊκών συσπάσεων του μυομητρίου και ανεβάζει τον τόνο του.

Ενδείξεις
Πρόκληση τοκετού, αιμορραγία μετά τον τοκετό λόγω ατονίας της μήτρας σε συνδυασμό με εργομητρίνη ή μεθυλεργομητρίνη, διαγνωστικώς (δοκιμασία ωκυτοκίνης).

Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο φάρμακο ή στα έκδοχα του προϊόντος.
Δυσαναλογία, ανώμαλη προβολή και σχήμα του εμβρύου, καταστάσεις προδιαθέτουσες σε ρήξη μήτρας (ουλές του μυομητρίου, πολυτοκία), υπερτονία και υπερευαισθησία της
μήτρας, βαριά τοξιναιμία, εμβρυϊκή δυσπραγία, προδρομικός πλακούντας, αδυναμία του γιατρού να παρακολουθήσει στενά την ασθενή.

Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Γενικά
Σε υπερτονική αδράνεια της μήτρας, πολλαπλή κύηση, πολύτοκες και ιδιαίτερα μεγάλες ηλικίες που προδιαθέτουν σε εμβολή (νεκρό έμβρυο, πρόωρη αποκόλληση του πλακούντα). Κρίνεται σκόπιμο να χορηγείται κάτω από ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο.
Γυναίκες άνω των 35 ετών και άνω, οι οποίες έχουν προβλήματα κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και εκείνες που εγκυμονούν άνω των 40 εβδομάδων, έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης μετά τον τοκετό. Επιπλέον, αυτοί οι παράγοντες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο που σχετίζεται με τεχνητό τοκετό. Επομένως σε αυτές τις γυναίκες, η χρήση της OXYTOCIN/G.A.P. πρέπει να γίνεται με προσοχή. Μετρήσεις πρέπει να γίνονται για να διακρίνεται όσο το δυνατόν νωρίτερα μια εξελισσόμενη ινιδόλυση στην φάση αμέσως μετά τον τοκετό.

Παιδιά
Η ωκυτοκίνη δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά

Κύηση – γαλουχία
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για την χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης εκτός από αυτές που σχετίζονται με την αυθόρμητη ή προκλητή έκτρωση. Με βάση την πλούσια εμπειρία για το φάρμακο αυτό, καθώς επίσης και την χημική του δομή και τις φαρμακολογικές του ιδιότητες, δεν αναμένεται να δημιουργήσει κίνδυνο διαταραχών στο έμβρυο εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Η ωκυτοκίνη μπορεί να βρεθεί σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Εάν παραστεί ανάγκη να χορηγηθεί μια δόση μετά τον τοκετό για να σταματήσει η αιμορραγία, ο θηλασμός δεν μπορεί να αρχίσει πριν από την επομένη της διακοπής της χορηγήσεως.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν ενδέχεται να προκαλέσει κάποια δράση.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Βλ. Αντενδείξεις.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
Συμπαθομιμητικά: αν χορηγούνται συγχρόνως με την ωκυτοκίνη, μπορεί να αυξηθεί η διεγερτική δράση των συμπαθομιμητικών, και πιθανώς να καταλήξει σε υπέρταση μετά τον τοκετό.
Μερικά εισπνεόμενα αναισθητικά όπως κυκλοπροπάνιο ή αλοθάνη μπορεί να ενισχύσουν την υποτασική δράση. Η σύγχρονη χορήγηση έχει αναφερθεί ότι προκαλεί διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Βαρεία υπέρταση εκδηλώθηκε όταν χορηγήθηκε ωκυτοκίνη 3-4 ώρες μετά από προληπτική χορήγηση αγγειοσυσταλτικού σε συνδυασμό με ουραία αναισθησία (caudal block anaesthesia).
Η συγχορήγηση με προσταγλανδίνες απαιτεί προσοχή.

Δοσολογία – Τρόποι χορήγησης
Για πρόκληση τοκετού, βραδεία ενδοφλέβια στάγδην χορήγηση 5 I.U. αραιωμένων σε 1000ml ισότονου διαλύματος δεξτρόζης.
Η χορήγηση αρχίζει με 5-10 σταγόνες εντός λεπτού και στη συνέχεια η δόση ρυθμίζεται αναλόγως με την ανταπόκριση της μήτρας. Για αιμορραγία, 10-40 I.U. σε 1000ml ισότονου διαλύματος δεξτρόζης με ρυθμό ανάλογο για τον έλεγχο της ατονίας της μήτρας και της αιμορραγίας.

Συμπτώματα Υπερδοσολογίας, Μέτρα Αντιμετώπισης και Αντίδοτα
Η υπερδοσολογία εξαρτάται από την υπερενεργητικότητα της μήτρας. Υπερδιέγερση με υπερτονικές και τετανικές συστολές, ή με τόνο ηρεμίας ≥ 15 – 20mm H2O μεταξύ των συστολών, μπορεί να οδηγήσει σε ταραχώδη τοκετό, ρήξη μήτρας, σχίση/ρήξη τραχήλου και κόλπου, αιμορραγία μετά τον τοκετό, υποέγχυση του μητροπλακούντιου, και μεταβαλλόμενη επιβράδυνση της καρδιάς του εμβρύου, ασφυξία του εμβρύου, υπερκαπνία
ή θάνατο.

Δηλητηρίαση εξ' ύδατος με σπασμούς είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιασθεί αν χορηγηθούν μεγάλες δόσεις (40 – 50ml/min) για μεγάλες περιόδους. Για την αντιμετώπιση πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου, να περιορισθεί η λήψη
υγρών, να προκληθεί διούρηση, να χορηγηθεί i.v. υπέρτονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου, να διορθωθεί η ηλεκτρολυτική ισορροπία, να ελεγχθούν οι σπασμοί, με συνετή χρήση βαρβιτουρικών, και να υποβληθεί η ασθενής που βρίσκεται σε κώμα σε στενή παρακολούθηση.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 2107793777.

Ανεπιθύμητες ενέργειες
Βίαιες συστολές του μυομητρίου που μπορεί να οδηγήσουν σε ρήξη μήτρας και ασφυξία του εμβρύου, βραδυαρρυθμία του εμβρύου, υπέρταση και υπαραχνοειδής αιμορραγία, κατακράτηση υγρών που μπορεί να φθάσει μέχρι δηλητηρίαση εξ' ύδατος.
Αυξημένος κίνδυνος διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης μετά τον τοκετό έχει περιγραφεί σε ασθενείς στις οποίες ο τοκετός είχε προκληθεί με φάρμακα όπως η ωκυτοκίνη.

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Να διατηρείται σε θερμοκρασία 2 – 8ºC προστατευμένο από την επίδραση του φωτός μέχρι την ημερομηνία λήξης του. Να μην καταψύχεται.

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του κειμένου: 3/2010
ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ 2107793777
Αριθμ. Εγκρ. 4144/09/19-2-2010



Δεν υπάρχουν σχόλια: